批了吗？如果批了，你们计划变更吗？如果批了，又不计划做变更，还需要评估什么？

如果不是正常工艺过程的情况，需要考虑：

①对产品质量的评估：结合产品稳定性情况或研发阶段关于温度稳定性的情况对产品含量、杂质等进行评估；

②对包装材料的评估：根据包材的耐受性和实际结果进行评估，是否有新的浸出物等是否会影响产品质量；

③对灭菌工艺或设备进行评估：为什么会出现这个异常，设备或工艺不稳定的原因排查以及历史批次是否可靠。

你需要解决的问题，不是首先应该是为什么需要大于123℃灭菌么？研发这么设置的原因，是因为121℃的时候，现有设备无法有效的穿透？那你应该考虑的解决方案是，更换合适的灭菌设备，或者装载方式需要重新进行研究。如果是因为包装的问题，包装无法穿透，那你应该考虑的是，包装的形式是否需要进行改进？还是说，因为产品的性质，在121℃的时候，如果达到过杀15min，那么产品不能这个温度下，稳定，所以采取123℃，灭菌温度降低的方式？如果是这种，你可以灭菌使用F0控制法，F0达到大于15，而温度可以低于或高于121℃。相关的研究就是对于产品、包材的影响。但是无论什么情况，你需要先弄清楚这么做的原因，而不是简单的评估。

研发阶段进行高温条件下产品温度稳定性的挑战，比如在125℃下产品理化性质，影响因素和加速稳定性等，然后设定一个设计空间，比如产品可灭菌的温度是121℃~125℃，123℃是设备应该具备的能力，但是产品的能力可以有波动，有这些数据就好评估了。

大输液灭菌温度高，主要是对产品及包装的影响。是否有稳定性数据支持，是否有包材等相容性数据支持？高于123度， 1）产品含量、杂质是否受影响？2）软袋、胶塞等接触产品的内包材是否溶出物、析出物有变化？3）包装密封性是否受影响，等