QA和RA的区别是什么,如果针对合规的话有什么区分,工作职能不是重合了。难道就是仅仅注册申报的功能?
QA注册申报

首先说下这个问题是别人面试的时候问我,而我是RA。

后来我个人思考过,结合个人实际经验有如下想法,仅仅是想和大家探讨一下,偏向思维风暴,大家可以畅所欲言,没有对错之分啊!

RA(法规事务)偏向于公司与外部对接的整体试验合规性,比如说IND申报至少需要那些试验,NDA申报需要进一步研究的试验有哪些;同时在申报资料审核中对于试验结果的合理性进行审核。

QA(质量保证)是对于公司内部试验具体实操过程的探索,确保试验过程的真实可靠,保证试验数据真实,相当于公司内部的监管者。

两者在公司中完全不一致,部分公司可以没有RA,但不能没有QA。

2024-09-06 16:22 爱生活爱雪     
6个回答

如果是面试题,通常需要在短时间给予相对精准的干练的回答,不需要展开太多,除非对方感兴趣。而且也要看是什么人问这个问题。

比如是HR(BP),通常不需要精准,只要干练回答即可。他们通常考察被面试者的逻辑表达能力和概括能力。

如果是业务部门负责人,那么更关注面试者可以解决什么问题,或者这个岗位想解决什么问题,而且是核心问题。以弥补团队的不足或者短板。

如果是QA负责人面试或者是RA负责人来面试,那么由于位置决定 脑袋,那么通常希望看到自己岗位的重要性和关键性。更希望看到被面试者是不是适合做QA或者RA。这个不能搞反的。只能说碰到通达的负责人,会觉得你不适合做QA或者RA,而可能更适合被对比的另外一个岗位,推荐给部门的另外部门负责人。当然如果岗位没有空缺,可能就会被拒掉。

至于说QA和RA到底是干什么的。通常有共性和个性。共性是业内普遍的认知,而个性取决于企业对这个岗位的期待。比如QA,可能还从事一些非QA工作,而RA也可能会做一些非RA的工作。或者会由于一些历史原因或者其他原因,掺杂一些其他工作。通常会是一些非实验类的执行性质的工作。

另外,个人以为合规是一个大的概念,对于企业当中的任何岗位,通常都是需要合规的。比如招聘的合规,财务的合规,工程的合规等等,只不过通常会归结于都是QA为主的这个业务部门当中。RA也是在做合规,注册流程,注册申报的资料要求落地,项目推进过程中的把关,申报策略确定,与监管部门沟通协调,参与供应商审计,已上市产品的注册维护等等,都是为了合规(包括内部需求)。当然,对于企业内部来讲,降本增效,或者利益最大化,也是非常重要的一环。

看到题主的问题,可能大概率是在研发部门,那么研发QA和RA之间,是需要配合协调的两个岗位(或者部门)。甚至有的单位,他们的上级是一个。

而QA,抛开企业内部的特别需求之外,通常是需要负责体系建设,内外部审计,文件记录管控,样品物料管理(含临床样品),放行,验证确认,计算机化系统,电子数据管控,计量校准,项目质量文件审核,注册申报资料审核,原始记录管理,研制现场核查应对等等工作。当然了,也是要看研发QA个人的能力或者团队的能力了。

至于价值,强大之后,价值都是不可或缺的,如果是按部就班,自然是属于弱势群体。其实在研发部,这类问题的理解和各个研发机构当中,讨论还是比较多的。反正本部门去问别人自己的价值,这本身就是一个问题。按照德鲁克的建议,价值都是通过外部实现的。

供参考。

2024-09-08 10:50 牧魂     
爱生活爱雪 2024-09-09 08:58

感谢老师的详细解答,这个是面试中研发询问的问题,仅仅针对的合规方面,但是面试结束后自己也单独的思考了下,感觉这个问题确实挺有意思。因为从了解这两个岗位的人角度来看这两个部门都是确保合规,但是大方向其实是有差异的,可能是公司内部有时候QA会兼职部分申报试验的合规性,所以会对两者的职责有疑惑。谢谢老师分享!

牧魂 回复 爱生活爱雪 2024-09-09 12:59

不用客气,甚至职业的边界取决于个人或者团队的能力。

比如有争议的事情是:因人定岗呢还是因岗定人?

还不如研发QA能否做项目管理?

我正好两个工作都有接触过,简单谈谈我的经验和感想:

QA 全称Quality Assurance,RA全称Regulatory Affairs,从组织架构上来讲,我见过QA和RA同属于质量部门下的,也见过RA单独于质量部门的,甚至有些公司是没有RA,由QA负责一部分的RA工作的。

对于QA的工作职责,在ICH Q7 2.2节中有明确规定。在我看来,QA最核心的职责在于:放行产品、建立和维护质量体系、审核和批准质量相关文件和记录、偏差/OOS/客户投诉调查和CAPA批准、内审、质量回顾等等,都是QA的活。

而RA最核心的职责在于保证注册/法规的符合性,包括产品申报、产品变更对注册/法规影响的评估以及后续提交、和官方机构相关的工作(如GDUFA缴费、SPOR系统信息维护、国内药品生产许可证换证等等)。

QA和RA部分的工作职责可能会有交叉,例如申报资料、变更评估,但原则上来说,两者的工作职责重心是完全不同的。

抛砖引玉,希望对题主有所帮助。

2024-09-29 09:43 Z_     

作为一个总被Q到QA问题的RA,一定要发表一下获奖感言:

RA:以产品注册合规为核心,所以RA可以在立项前就介入,至这个产品生命结束,核心是研发的合不合规,所以比QA我们还可以触及到非临床和临床。

QA:以体系合规为核心,核心是生产的合不合规。

QA和RA一直都是好朋友,也包括Quality Attribute和Risk Assessment这两个法规里的常客(此为玩笑)

群主说的非常对,RA可以没有,因为能外包,QA万万得有。

2024-09-27 19:05 雅砻江     

一看问你这问题的公司应该是成熟的大公司。我有遇到QARA是一个部门或者一个人的公司。我认为就是分工不同,有法院就够了,干嘛还要检察院,为了权力不过于集中,在欧美,权力分立是正常的,在我国,不是也有很多监察部门。但是一些小公司,为了成本,也是节约,这一个问题就变了,想法就合并了。这个没有错误,只有合适和不合适。

2024-09-09 14:21 暗黑使者     

工作内容有少部分重合,但本质上方向不同。

RA的对象更多的是法规合规,以药品合法为对象,对接更多的是药品法规系统,一般不深入具体的质量管理细节,主要是顶层策略和方向性的工作。 

QA的对象更多的是GXP合规,以药品质量为对象,对接更多的是公司质量管理系统。主要是要深入具体的质量管理细节,主要是具体的执行层面的工作。

2024-09-08 16:38 任刁刁     

我也是RA,个人感受如下——

RA的价值:依据法规指南要求开展注册相关活动(IND、NDA/BLA申报,补充申请,变更申报,年报),确保研发工作内容和数据量满足各类申报的要求,从而维持产品全生命周期的“被许可”状态。

QA的价值:建立和维护质量管理体系(QMS),确保质量体系内的人和事按照SOP/SMP运转,处理质量事件(偏差、变更、OOS等),持续改进质量体系以降低质量风险,结果是保证可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2024-09-06 17:28 ggxwtt