申报资料电子光盘技术要求
注册申报

小白请教注册资料的细节问题:

根据《申报资料电子光盘技术要求》

文件所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚,简要介绍文件的主题。

请问对于像盖章后扫描的pdf文件,参考文献pdf等也需要添加这种页眉和页脚吗?


2024-06-14 10:16 匿名     
8个回答

个人理解,技术资料中明确页眉页脚,扫描后的pdf文件可加可不加。但随着ectd的趋势,可以严格标准。

2024-09-30 14:24 匿名     

这个要求主要还是正对自己写的技术文件,对于一些附件等等,这些可以不必强制按照找个要求来。

2024-09-27 08:48 齐御风     

针对此类问题,我公司的一个处理措施是:

申报资料正文进行添加(拆分粒度的原因,工作量有点大,一般在撰写初期,就采用相关定稿模版进行撰写);

参考文献及证明性文件不添加;

目前递交的品种受理正常,供参考。

2024-09-27 09:22 Spur     


因为楼主提到的这个法规里有说明:

页码编制要求请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》(2020年第12号)的相关要求。

那么跟据法规《药品注册申报资料格式体例与整理规范》(2020年第12号)-20200709-CDE

每份文件都应从第一页开始编制页码,但是具体的参考文献例外,已存的杂志的页码编制(对该类文件来说)已经足够。

所以参考文献没关系的,可以没有页码。

至于盖章后扫描的pdf文件,可能需要具体文件具体分析了。

2024-09-26 18:43 0麋鹿不迷路0     

参考文献可以不添加,可以受理

2024-06-23 21:26 用户jer8     

可以不添加,受理不会卡的

2024-06-19 13:39 魏微甜     

主要还是针对正文来说的,您说的参考文献、证明性文件扫描件等附件应该没有硬性要求。
自己已电子申报的2个品种受理都没有问题。

2024-06-14 16:57 Lizhd     

不添加也没事,也都那样交了,添加的工作量太大了,再不行旧做个页码呗,也方便统计页数

2024-06-14 12:00 橙子酸o