《PDA无菌工艺考虑要点(2023)》对此问题有描述，供参考

问题陈述：如果除菌过滤器出现初始故障，最多应进行多少次使用后完整性测试？

建议： PDA 第 26 号技术报告：液体除菌过滤 中的现行建议包括一个详细的过程，其中包括在过滤器用户现场进行 多达三次的测试。当过滤器在用户现场经过三次测试失败后，建议将过滤器提交给过滤器制造商进行进一 步的调查和测试。 在每次完整性测试之前，应检查过滤器组件和与完整性测试仪连接的完整性。

理由 ： 初次失效后，将以渐进和纠正的方式进行测试，以确定完整性测试结果是假失效还是真失效。大多数过滤器 故障都是由于整个滤膜基质湿润不当造成的。发生这种情况的原因很多，例如产品残留、温度波动和冲洗时 的压力条件。重新润湿和检查过滤系统是否有泄漏可以纠正错误故障。如果过滤器再次出现故障，通常建议 用水或混合溶剂等表面张力较低的流体冲洗液体过滤器，以确定是否存在润湿问题。  如果过滤器在用户现场第三次出现故障，建议将过滤器提交给过滤器制造商进行彻底调查，因为制造商拥 有专业技术、工具和手段，可以为调查提供支持信息，以确定过滤器完整性测试故障是否属实，以及故障发 生的原因。重要的是要确定过滤器故障的根本原因，以避免今后出现过滤器故障或过滤器损坏。

如果在文件中规定了完整性测试不合格的次数及处理措施，可以不算偏差，但需记录第一二次的纠正措施及可能得原因分析

如果现有流程中对于完整性测试有相关规定，在特定情况下可以在没通过之后执行相关的处理措施再进行测试，可以不用发偏差。如果没有，那就需要用偏差的形式记录评估了

过滤器是个很重要的设备，如果完整性测试经常失败，那么对产品的风险是很大的，如果这个失败调整后又合格的频次很大，是不可控的，建议优化管理和操作文件，说明若失败将会如何调整再次检测，具体可以参考纯化水电导率的三段法检测，不过我认为这类型概率不大；

若这是个偶然情况，或者是偶尔会发生的事件，建议偏差调查，充分分析导致这样的根本原因，并且制定CAPA解决，比如润湿条件是否满足，密闭性是否良好这些条件如何判断和确保无误等，对员工进行培训并且考核，确保不会出现认知问题导致偏差和重复工作。

最后，所有的测试都应当记录，并且说明情况。

需要在你的SOP中进行详细规定，比如检测不合格，经过再清洗冲洗几次，通过了，你SOP这么规定可以，那就可以。

核心在于第一次第二次没有通过的原因，采取了什么改进措施，比如是完整性检测仪气体管路连接有泄露？滤器润湿不充分？对于完整性测试失败，企业是否有建立相关调查程序，第三次通过了是不是按照程序进行改进，比如重新连接管路，重新冲洗润湿等，然后通过检测，如果是这样就不算偏差，但需要在使用记录中真实体现重复测试的情形，并备注原因及采取的措施。

根据GMP要求，任何偏离已批准程序或标准的行为均需记录并评估是否为偏差。若前两次失败经调查确认为操作问题（如润湿不充分、安装错误、系统泄漏等），并通过纠正措施（如延长润湿时间、检查密封性、更换润湿液等）后测试通过，则可能属于“假阳性”或“非真实偏差”，无需启动正式偏差流程；但若无法排除滤器本身缺陷（如膜破损）或系统性风险（如密封失效、设备未校准），则必须按偏差处理，但是前两次测试失败是否算偏差，核心在于调查能否证明失败原因可控且不影响产品质量。若确认为操作失误且纠正后风险消除，可不作为偏差但需完整记录；若存在滤器缺陷或系统性漏洞，则必须按偏差处理并追溯影响批次，可以参考PDA TR26决策树流程。

过滤器完整性第一次没过的时候就要调查了，应规定过滤器完整性测试结果的评判标准并根据潜在的问题及结论对过滤器完整性结果进行判断，不能连续测定至合格的方式，这样可能导致连续测试导致之前的泄露堵而呈现“合格”的结果。