注册检验批次,在取得药品注册批件、通过GMP符合性检查后,符合放行要求是否可以上市销售?
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2025-05-07 08:12 Sunll     
8个回答

不行,目前的最低也是动态批可行,注册批,和动态批比,算是年代久远的批次了。

2025-05-08 09:22 红秀     

目前,获批前生产的,仅有动态核查批次才可以售卖,其余的军不可以。

2025-05-08 09:36 齐御风     

注册检验批次一般不会是动态核查批次,因此目前法规的规定是不能上市销售的。

2025-05-07 15:06 Wendy     

药品生产监督管理办法:通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

2025-05-07 11:16 阳光蒲照     

这个别问,问就是不行,或者没答案 ,决定权在当地省局,

2025-05-07 12:39 任刁刁     

根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定,批准上市前动态核查的产品、商业规模生产工艺验证批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。

但是题主所说的是注册检验批次,这个就涉及到是否前置检验,前置检验的批次我现在做的预防用生物制品是暂时不可以的上市销售的,它不属于GMP符合性检查及动态核查的批次;前置注册检验会减少后续的动态核查检验批次。

2025-05-07 08:50 爱生活爱雪     

GMP符合性检查相关批次可以上市销售

2025-05-07 09:11 枥木     

化药是不能的,因为你们这个批次基本是在批件之前生产的,属于进行注册过程中必须的部分,不能上市销售,后期发现问题还要进行调查,不能随意销毁,当然可以留一部分。你没有理解行政许可的意义,这个注册批次是要保证注册过程进行的必须条件,当然,如果原料药可以提供给制剂厂家,用于注册是可以的。

2025-05-07 10:25 暗黑使者