分析方法变更-色谱柱变更
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各位老师,请问大家对色谱柱的变更是怎么考量的?我们之前资料写的是“Waters HSS PFP C18 4.6*150 mm, 2.5 µm 或同类型色谱柱”,后面分析方法使用的色谱柱为“Horizon PFP C18 250*4.6mm,5 µm”有两个意见,1.算变更,柱长、粒径等都发生了变化 2. 不算变更,原因是前面写的很清楚了,或同类色谱柱。后面这个就是同类型色谱柱,所以这个不是变更内容。色谱柱是等效的,不叫变更。不知道这种到底怎么考虑的,有没有什么法规依据

2025-05-09 08:40 匿名者     
1个回答

什么是同类型色谱柱?广义上所有C18色谱柱都可以算同类型色谱柱了。狭义上,柱长,填料参数一致算同类型色谱柱,那柱长,粒径都变了,就不能算同类型色谱柱。

根据ChP 0512,中国药典2020 四部 0512 高效液相色谱法

Waters HSS PFP C18 4.6*150 mm, 2.5 µm的L/dp为60,Horizon PFP C18 250*4.6mm,5 µm的L/dp为50,在原来的-25%至+50%范围内。

25版药典关于色谱参数允许调整范围中关于dp与L的描述与20版没有本质的差异。

属于允许调整范围,可不算变更。

个人角度,可以做一个SST的确认,有时候各家色谱柱,可能存在较大差异。

2025-05-09 10:26 红秀