《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中溶液型制剂如何解读?
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请教下各位老师,CDE 2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,里面五、变更制剂生产工艺里面(一)微小变更里面的“溶液型制剂”是否包括注射剂啊?没找到有关溶液型制剂的法规解释,非常感谢!


2025-05-07 17:47 匿名     
2个回答

2020版《中国药典》通则(0102)注射剂明确规定:

  • 注射液‌(液体注射剂)系指原料药物或与适宜辅料制成的供注入人体内的无菌液体制剂,包括‌溶液型‌、乳状液型和混悬型等类型,可直接用于皮下注射、静脉等注射途径。‌其中,供静脉滴注用的大容量注射液我个人理解的也属于溶液型制剂,主要用于静脉滴注(≥100ml,生物制品≥50ml)。
2025-05-08 23:46 苦瓜阿布     

中国药典2020 四部 0102 注射剂   注射液 系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂,包括溶液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠⁠。其中,供静脉滴注用的大容量注射液(除另有规定外,一般不小于100ml,生物制品一般不小于50ml)也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

也就是溶液型是注射剂的一种

2025-05-08 09:15 红秀