请教各位大佬，PFS的可递送体积怎么规定的？如果规定不低于2ml，测出来实际1.99ml，报告2.0ml，符合规定吗？
QC分析方法
2025-05-03 17:06 匿名     
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按照修约原则，1.99ml修约至与标准一致，不低于2ml即≥2ml，符合要求。

2025-05-07 13:46 沐清风     
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按照你们的我还想去规则，是符合的。但要考虑下样品的代表性以及放行的风险。

2025-05-07 12:44 任刁刁     
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预充针可递送体积建议按产品注册申报标准及企业内部规定综合评估，可参考

  • ISO 11040-8:2016：《预充式注射器 第 8 部分：成品预充式注射器的要求和试验方法》
  • USP <698> Deliverable Volume：《可递送体积》
2025-05-07 09:02 Jyolo     
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