对于玻璃瓶装注射剂长期稳定性试验用考虑湿度吗？
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2025年版中国药典对制剂的加速试验写明了，注射液等含水的不要求湿度，但是长期试验没写，像西林瓶装的注射液，长期试验可以只控制温度，不管湿度吗？

2025-07-15 18:08 任刁刁     
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齐御风 2025-07-22 08:36

长期稳定性试验需要控制湿度，以模拟正常的储藏条件，从而判断药品的货架期。

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理论推断来说，稳定性期间，密封性合格，水针类产品，参考加速条件的描述，不限制相对湿度是可以的。

但很多我们企业，为了少麻烦，还是依从法规规定的条件进行考察，温度湿度均进行控制。

2025-08-05 11:53 铅笔小旧     
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各国药典均有详细的温度湿度要求，参考药典即可。

25 ℃以上均有湿度要求，2-8℃以下没有湿度要求，详细要求依据药典。

2025-08-03 11:09 Sumei     
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2025药典9001 指导原则中已经写明对于长期试验是有湿度和温度的要求。

2025-07-22 11:06 马大修     
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这里对拟冷藏及冷冻制剂没有湿度控制要求，常温贮存制剂应该还是需要湿度控制要求的。

2025-07-16 13:10 Jyolo     
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长期试验的目的是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制订药品的有效期提供依据，同时产品的密封性考察应该涵盖产品的稳定性效期，需要控制湿度，这个时申报的标准要求吧

2025-07-16 11:13 沐清风     
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