对抗生素原料药的核酸残留、总糖和蛋白质残留的测定,需要检测部门具备哪些资质?是否可以由公司的研发部门完成?
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抗生素原料药,拟在欧美注册。其中对其核酸残留、总糖残留和蛋白质残留的测定,公司自己的研究院如果具备检测条件,能够建立方法且对方法完成验证,可否自己完成检测并出具检测报告?

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2025-08-04 17:18 Norah     
4个回答

检测部门需要根据gmp要求在公司内成立,相关检验方法、试剂的控制人员的培训和资质需要满足公司已经建立的质量体系。如果由公司的研发部门完成,需要,确保研发部门能够被质量体系所涵盖或者研发质量管理体系关于此部分内容也能够满足GMP要求。

2025-08-06 09:22 马大修     

如果涉及到注册申报资料中的相关检测,就需要能满足数据真实性、可靠性和可追溯性,需要针对人员、仪器、设备、文件等建立相关的质量体系。这是一个不小的工作,一旦建立,整个研发部门都需要严格按照相关的体系去执行,而不仅仅的正式数据做管控,早期的研发数据不做管控。

2025-08-06 10:46 齐御风     

如果是注册申报,自己的实验室,就是需要符合GMP的相关体系要求,设备及方法均经过验证,记录完整可追溯,是可以自己研究院完成检测并出具检测报告的。不过,如果公司的研究院是独立机构,按委托检测流程走,那还是得进行检验机构资质审计,是否研究院有相关的体系认证证书等。

2025-08-05 11:20 铅笔小旧     

按理是可以的,有相应的体系,经过验证,可以自己做的

2025-08-05 10:30 牧魂