IND阶段三批申报批，其中一批杂质超标
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IND阶段研发，一共三批，一批研发批次OK，一批研发批次因为处理不及时杂质超标，另一个gmp批次还未生产。坏掉的一批需要重新处理，请问该批次是否还可以支持申报？如何在资料中描述？是否有项目经验或者法规支持？
2019-06-14 09:54 小铃铛     
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目前国内IND申报也在逐步同FDA接轨，不需要完全按仿制药的NDA申报要求来。很多公司都是1个毒理批+1个临床批申报的，没有问题！

2019-07-18 15:14 terebi     
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信立泰sz 2019-07-29 11:13

1个毒理批+1个临床批申报，对创新药有成功申报的案例吗？

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LLchen 2019-07-29 11:47

法规上对新药申报临床批次无具体要求，主要关注安全性和临床试验方案，常规的做法还是做3批考察稳定性。

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信立泰sz 2019-07-31 10:59

2007版 药品注册管理办法，明确要求是连续三批试产品的制造及检定记录。2017版征求意见稿：原则上申报临床阶段应提供至少三批可代表临床试验用样品生产工艺的连续性验证和评价资料。

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询问了一下有经验的老师，存在以下问题： 如果是创新药IND阶段，杂质超标，标准是企业自己定的吧，查找超标原因，看工艺、质量标准是否合理； 杂质是否超过 毒理数据支持的限度？ 这样的批次如果不用于临床，对工艺和质量标准没有贡献，在申报资料可以不体现

2019-07-03 18:05 Lava     
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