传统发酵原料药生产用菌种的复壮与菌种库的重构建
生产管理
传统发酵原料药使用的菌种，我公司分别建立原始菌种库、主菌种库、工作菌种库，原始库的菌株制备主菌种库，主菌种库的菌株制备工作菌种库。
问题如下：1）原始菌种库采用冻干管，有效期为15年；原始菌种库数量使用完以后、或超过有效期以后如何重新构建新的原始菌种库和主菌种库。
2）通过菌株复壮筛选菌株，进行形态、培养特性、Bilog鉴定、16s rDNA对比测序等鉴定；鉴定符合要求后，使用该菌株进行三批工艺验证，与主菌种发酵进行质量对比研究（含量、有关物质、杂质谱等）。若产品质量无变化，则按照既定的规程重新制备主菌种库、原始菌种库。该思路，是否可行。
2018-11-16 17:09 Baixd     
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个人建议，菌毒种可以参考生物制品注册申报要求进行制备和管理。不清楚原料药的具体要求，看方案做的方面应该还可以，请根据工艺考虑是否需要增加传代稳定性要求，确定主，工，生产用的最大传代次数

2018-11-16 22:29 生产123     
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2016有个征求意见稿，更换主种子批是二类变更，需要上报CDE的，成本代价大，解释也费事，应在早期做长远规划，合适规模，对原始种子或主种子批长期考察，长期有效。

2019-07-18 19:05 Minw3     
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