【思考与建议】

1、在2022年7月7日，EDQM发布了Implementation of the 11th Edition of European Pharmacopoeia – Notification for CEP holders，明确指出了欧洲药典11版可用并会在2023年1月1日实施，因EP药典升版涉及个论升级的Case B类产品应在收到EDQM的通知后按照要求在3个月内提供更新信息给EDQM。依据是：Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC，生产商有责任确认产品符合现行版EP药典要求，EDQM也要保障CEP符合现行版EP药典要求。

2、是否可以不在要求的三个月内递交补充更新资料，取决于需要补充的具体内容对第一轮审评结论判定的影响程度。如果必须提交补充更新资料后，EDQM才能确定可以给企业发补机会，应按照要求提交资料；反之，可以和EDQM充分沟通，表达企业的希望（在发补时同时提交），并阐明合理性和可行性。简言之，企业希望的结果和EDQM的通知或公告不同时，企业得想办法说服EDQM同意企业的提议。

3、Case B也有不同的情况，要具体问题具体分析；也请注意CEP申请发补次数与回复机会有限（参见指南PA/PH/CEP (13) 110），且早点提交需求资料也可以更早针对补充更新资料存在的问题答复EDQM，加速审评时限。故此建议企业应充分评估其中的得失与风险。

4、要提醒注意的是：如想延迟提交Case B的新增信息至缺陷回复时一起提交，应先征得EDQM的同意。

最后分析一下此前个人实践案例：CEP发补回复阶段因药典升级收到EDQM提出进一步补充信息的要求，当时就是补充信息和缺陷回复同时提交的；因缺陷回复即将到期，向EDQM申请延长了原缺陷回复时限，EDQM同意了，也顺利拿到产品CEP。

以上信息供参考，希望对你有帮助。