安慰剂生产有法规要求吗?是否必须和临床样品保持一致?
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2022-09-20 11:30 匿名     
2个回答

       根据国家药监局于2022年5月27发布配套《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的附录《临床试验用药品(试行)》

       第二十六条:采用安慰剂进行对照试验时,应当确定安慰剂的处方工艺,避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准,检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期

       第二十八条:为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,应当建立操作规程,明确防止贴错标签的措施,如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的,还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作,应当采取相应措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现污染、交叉污染以及混淆、差错。

     第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样:

    (一)留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检,并至少保留一件最小包装的成品;

    ......

    (四)留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息。

    第三十八条:临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求:

    ......

    7.对照药品(含安慰剂)的有关检验结果(如适用)......

      因此安慰剂生产有法规要求,在GMP原则(防止污染、交叉污染、混淆和差错)、GMP细节方面如留样、检验放行等与临床样品要求一致,但具体技术要求、生产中间过程控制等是否必须完全和临床样品保持一致,需要根据临床试验项目实际情况。

2022-10-15 12:23 匿名     
识林-实木 2022-10-16 09:49

感谢这位匿名老师的热心回答。

我已给您引用的法规加上超链接。

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请参考临床试验用药品附录

2022-09-21 14:07 阳光蒲照