临床期间变更批量,空瓶变成含药瓶,该如何报?
临床研究注册申报生产管理
背景:一个生物制品(1类新药),处于临床二期阶段,所用的原液之前是委托一家(A公司)生产的,由于原委托生产场地设备限制(扩大批量),现在委托了另外一家B公司进行生产,而且制剂之前一直是委托B公司生产的,这样原液及制剂都在同一家场地生产也便于管理。已发起生产场地转移的变更(工艺基本没变,只是发酵规模扩产一倍,分批纯化,后续的纯化的批量和转移前一样)
那么在这之后(原液从A公司转移到B公司之后),原在B公司生产的制剂,现在也想扩大产量,工艺基本不会变,因为原来罐装由于批量太小也是一半空瓶,一半含药瓶进行罐装的,现在扩大批量就是把原来的空瓶换成含药瓶了,这个变更是一般变更吗?在DSUR中进行说明是否可行?
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