许可检查是在研发阶段吗?
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我们在生产之前会面临许可检查
2022-09-22 15:17 One8     
识林-实木 2022-10-16 11:36

虽然大家热心回答,但这样问实在是很难得到有效的回复。

还是建议提问时说明背景,尽量完整。

4个回答

回答:

根据《药品检查管理办法(试行)》(一)许可检查是药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中,对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。

第四章 许可检查
第一节 药品生产许可相关检查
第三十三条 药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。
第三十四条 首次申请《药品生产许可证》的,按照GMP有关内容开展现场检查。
申请《药品生产许可证》重新发放的,结合企业遵守药品管理法律法规,GMP和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,必要时可以开展GMP符合性检查。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当开展GMP符合性检查。
申请药品上市的,按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定,根据需要开展上市前的GMP符合性检查。
第三十五条 综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。 

2022-10-12 11:34 圣人有点冷     

许可检查一般为生产许可证检查,不管企业处于研发状态,只要企业具备生产能力,可以申请生产许可证办理,申请后当地药监局会进行许可检查。

2022-10-04 15:07 龙涵     

生产许可证申报了,就会检查,主要看你是啥时候提交申请的。一般而言首次申请许可证、新厂房申请许可证,新增生产线,都会到厂检查,一般仅是新增一个已有剂型的品种,生产许可一般不会单独检查。详细的检查一般会合并注册现场核查。所以你们如果在研发小试之后就申请生产许可证,那就是在研发的时候就会去检查你是否具备条件了。但是一般很多省申请许可证B证的申请都是要求要么工艺验证完成,要么等BE出结果,有的还要等6个月的稳定性,据我们的现在的申请情况,省局主要考虑如果研发还没有进行到一定的阶段,万一产品研发失败,发一个证给持有人,持有人也麻烦,省局也要一直惦记这个事情。

2022-09-23 09:16 漆白雪黑     

不知道这个许可检查具体指什么

不知道这个研发阶段是不是指上市前

也不清楚真正的问题是什么,或者担心什么,或者想解决什么问题

2022-09-22 20:54 牧魂