回收溶媒一般都需要检测含量和杂质等情况，回收溶媒要符合适当的质量标准。不会对产品质量造成影响。

要定期对回收溶剂进行检测和评估，年度质量回顾中要对回收溶剂进行回顾和趋势分析。

ICH Q7第14.4 章节对回收溶剂的要求是控制和监测，并未强制进行验证。 因此企业可以根据自己的情况选择制订合理的控制和监测方式。　

溶剂回收的工艺能力（Process capability）稳定可靠时，如某回收溶剂经过一段时期的生产，积累的数据统计分析显示工艺能力充足，能可靠达到预设质量标准，也没有发现其他杂质的富集，这时就可以考虑减免每批的检验，改成周期性控制就可以了。　

大多数情况下，适当的文件记录可能只是普通的性质描述，除非每批回收溶剂的量可以测量。 当溶剂在一个生产周期或连续生产中持续的回收时，上述情况很少出现。　

此时，可能仅仅能记录何时添加了多少新鲜溶剂以补充回收过程的损失。由于新鲜溶剂在不断的添加补充，这里并没有期望过于详细的记录。 诸如物料的总使用量应该记录。还应该记录溶剂是回收来自相同还是不同的工艺，以便鉴别未知杂质，尤其注意杂质在生产周期内开始积累增加的情况。

由于原料药采用阶段性生产（Campaign Manufacture）模式非常普遍，还往往涉及母液、回收料、溶剂甚至是助剂（例如活性炭、干燥剂等）的套用，除了正常的验证批次外，这类回收生产模式需要考虑增加最差情况（Worst Case）下的验证。

参考识林：物料和溶剂的回收

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