制剂产品的生产日期定哪天比较合适
QA生产管理

2010版GMP规定“生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期“

1. 看识林中的问答说大多数企业以配料日期为生产日期,有的以投料日期为生产日期,有的以总混日期(制粒时就以制粒日期)为生产日期。但有没有例外的呢?

2. 注射剂应该以浓配日期还是稀配日期为生产日期呢?针对该问题有人给我的回答是以稀配日期为生产日期,理由是,注射剂产品的质量控制均在稀配工序后控制,且浓配之后还要再添加注射用水,所以稀配才是最终罐装前的一个工序或者操作。但是我的想法是应该以浓配日期作为生产日期。

3.链接第二个设备是否以浓配日期还是稀配日期作为生产日期都是符合法规要求的?

2022-06-15 11:57 匿名     
2个回答

固体制剂的生产日期应该以颗粒的生产日期为准,不制颗粒而直接混合的则应该以混合组批的日期为准,这当然也包括进口分装的产品,生产日期而不是与批号同时产生的,生产日期是从投料开始计的,而批是以混合均一时而定的;所以其有效期相应地是按生产日期计算,至于进口分装的产品,其生产日期及有效期均应按以上方法得来,我个人认为:还可在分装时增加分装日期。

2022-06-29 17:53 Lumiya     

口服固体制剂生产企业一般以制粒完成后总混的生产日期作为该批产品的生产日期;

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期;

注射剂应该以稀配日期为生产日期;

2022-06-18 10:50 阳光蒲照