增加国内同品种已批准适应症还需要做临床试验吗？
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根据2021年发布的临床变更指导原则，此变更属于重大变更A类，需要提交临床相关文件，但若国内已批准，是否采用文献替代即可？
2022-08-22 17:53 用户bvyc     
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依据临床变更指导原则，增加适应症需要根据变更内容开展临床相关文件。

2022-08-22 18:39 龙涵     
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