生产用辅料检验方法变更后,如何应对在线(已经投入生产线暂存,即将用于生产)物料、在库(已经过验收,尚未放行的在库物料)物料、新入厂(尚在待验收状态)物料的质量管理工作呢?
QAQC其他
2022-08-19 13:13 匿名     
2个回答

需要根据本次变更内容进行风险识别,识别对现有体系的影响,评估风险的接受程度,采取相应的措施,如果为质量标准增加检验项目,建议对现有物料进行取样检验,如果是放宽检验标准,文件生效后对入场物料按文件进行执行

2022-08-22 18:48 龙涵     

回答:

这个需要根据检验方法变更对物料的质量的影响来决定的,如因药典的更新等强制要求的方法变更,且质量标准收窄,这个是需要对在线、在库和新入厂的物料按照新的方法重新检测和放行。如果方法变更只是优化,不影响相关的关键指标,只需要对在库和新入厂的物料进行检测即可。

2022-08-19 16:09 圣人有点冷