新药获得 FDA 申请认证的方法有哪些？
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2022-08-22 17:31 匿名     
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根据美国《食品、药品和化妆品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）和《美国联邦管理法第21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）等法律法规，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药审评程序包括新药临床试验IND申请和新药上市申请NDA两个部分。


在IND申报阶段，FDA一般规定药品申请者必须：

  1. 完成该药的药理研究；
  2. 在至少2种动物身上进行急性毒性试验；
  3. 按照该药拟用途进行为期2个星期至3个月的短期研究。


符合NDA申请的药品需要符合以下条件：

  1. 新分子实体 (NME)
  2. 新化学实体（NCE）
  3. 原批准药品相同化学成分的新盐基、新酯基
  4. 原批准药品的新配方组成
  5. 原批准药品的新适应症（包括处方药转非处方药）
  6. 新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）
  7. 两种以上原批准药品的新组合


IND/NDA的申请人不要求一定是公司（法人），境外申请人可通过美国代理给FDA提交IND/NDA申请，并保持与FDA联络，处理相关注册事宜。

注册流程：临床前研究→PRE-IND会议→IND申请→一/二/三期临床→Pre-NDA会议→NDA申请→技术审查→FDA批准申请

2022-08-23 08:51 阳光蒲照     
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