手工包装变更为机器包装是中等变更还是微小变更
QA
药品,原为铝塑包装后再手工外包装,若变更为联动线包装,中等变更还是微小变更,属于不同原理或不同设计的设备变更为另一个设备吗?
2025-08-21 11:35 Netown     
3个回答

中等变更。这个已经不属于不同原理或设备了。手工效率低,但是导致容器密封性影响的可能性较低;自动可能会导致更多的密封性问题或破损等。

2025-08-27 18:17 亦心     

主要看所在地省局的监管,但基于风险,大部分会评估为中等变更。

2025-08-27 16:03 落水的企鹅     

中等变更。

不同设计:手工包装与联动线包装的操作方式差异显著(人工 vs自动化)。

不同原理:若联动线与原手工包装的物理作用机制相同(如热封原理),则不构成原理变更。

联动线包装可能改变包装密封性、外观一致性或微生物污染风险(需验证)。

若联动线引入新的工艺参数(如温度、速度),可能影响产品稳定性或包装完整性。

2025-08-24 13:32 李平安