如果生产企业使用到信息化的检测设备，比如液相、红外这些，在GMP的计算机化系统中的相关规定就需要约束这些设备的数据完整性等内容。

其他就是公司自己的体系评估了，如果通过完善的管理，可以规避，自然无需进行自动控制和信息化管控。

除疫苗外，GMP环节目前仅药品追溯码有明确信息化系统要求，其他由企业根据管理需要进行评估，建议从以下几点考虑：1）企业及产品规模，百人内小企业上系统意义不大；2）物料及供应链复杂程度，一般需对接财务及采购；3）实验室规模及检验数据量，需考虑审核、存储，精密仪器一般需配置工作站；4）公用系统自控需求，空调、水等，取决于生产规模。

没有规定，只是人管理比较麻烦采用的，如果你想节省成本可以不用。尤其是国内企业，不出口，反正么有人管。

法规不会强制规定，但是一般都是鼓励，从流程设计上减少人为差错。

信息化系统和自控系统是为了生产过程中减少劳动力，降低成本等，计算机化系统在GMP附录中有规定。