GMP文件批准人签字时身份写质量总监还是质量负责人?
QA
常规 GMP文件,按照GMP要求,一般是质量负责人批准,在签字时,如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ,那么签字时身份写“质量总监 ”还是写“质量负责人”?


虽然不是什么大问题,但还是有分歧,有人认为写“质量总监”不能直观表明其就是质量负责人,应写质量负责人。也有人认为,质量负责人不是公司一个明确的岗位名称,既然质量总监本身就是质量负责人,应该写“质量总监”。

2025-08-26 09:58 任刁刁     
7个回答

质量负责人比较好,合规性没毛病。

2025-08-27 18:44 Duke19     

写质量负责人,在法规中,只有质量负责人,没有质量总监,质量总监是公司管理的职称。

2025-08-27 15:58 落水的企鹅     

GMP第23条 质量负责人“批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程”;GMP第24条,质量负责人“审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件”;其他文件参考GMP第151条,与GMP有关的文件应当经质量管理部门的审核。

2025-08-27 13:20 Jyolo     

质量负责人,质量总监可以有好几个,负责人只有一个

2025-08-27 11:25 七妹儿爹地     

一般文件以岗位名称或职位名称,如质量负责人、生产负责人,如果带上职级,内部控制比较繁琐,容易出差错,建议内部文件进行定义,与文件签批矩阵和JD保持一致。

2025-08-26 17:55 圣人有点冷     

对于国内文件,若是GMP第二十三条 质量管理负责人职责的内容,建议写质量负责人。

理由:质量负责人的任命是有红头文件的,一般质量管理负责人与质量受权人兼任,写在药品生产许可证上的,故个人角度写质量负责人较好。

其它管理类文件,比如岗位职责,建议写质量总监。

理由:这类文件不一定是质量负责人批,也可能是行政人事负责人批,但一般情况下质量部门相关的职责,质量总监的意见非常重要,故建议写质量总监。

2025-08-26 14:05 红秀     

不管怎么称呼,按公司内部文件管理要求进行!

2025-08-26 11:02 阳光蒲照