只要是作为药用辅料，就要满足GMP的药用辅料附录。至于是否关联审评，在NMPA_可免登记的产品目录（2019年版）内的用途的辅料，可以不用登记。说的是辅料可不用登记，但不是说让直接用食品级或者化工级的产品作为药用辅料。

简单例子：氯化钙可免登记，哪家制剂企业是直接买化工级氯化钙作的，肯定都是买的辅料。

也有很多辅料没有药用级，采用食品级，化工级，一旦将他们用作药用辅料，就必需满足GMP药用辅料的附录。

至于要不要登记，辅料企业看制剂那边，不想登记就把资料给制剂企业一起报，登记了就关联。

大部分如果有登记的辅料，尽量还是用有登记号的辅料比较合适，少麻烦。食品级和化工级别的，在NMPA_可免登记的产品目录（2019年版）内的用途的辅料，可以不用登记。

但是中国药典收录的辅料，必须符合中国药典的要求。

关于是否需要符合GMP附录药用辅料这点，我理解国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）里规定“本公告自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。”，意思就是辅料生产企业也应符合这里面的要求，至于是否有能够豁免的品种，我觉得得看国家局进一步发文规定了，比如按辅料管理的辅助气体，是否需要；药用油墨，是否需要，这类的。

参考NMPA 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）20190715附件3 可免登记的产品目录（2019版）