个人角度，一旦方案编号变了，只能重新贴标签，不然后续事情更多，更费人。到处都有解释，说明，说不定还不被认可。

至于是否有必要，这基本上就看临床团队了。

据我个人经验，临床用药品出口的话，海关是要看伦理批件上的方案号和药品标签的方案号是否一致的，基于此，我建议换标签。海关是不管你什么方案内容一致，仅方案编号不一致的，货不对板就是不行。

1. 标签和临床试验方案的影响面不只是申办方的CMC部门能完全了解的。在做决定前先要知道临床部门为什么现在要修改方案编号。临床试验方案编号可不是公司内体系文件、验证方案之类的编号那么简单，它还涉及到在临床试验平台的公开信息、医院PI和护士的交流习惯。如果没必要就不动，反过来临床部门的确有很正当的理由，那就必须得得变更。GCP上的事情和GMP的不是一个逻辑，很多时候申办方自己搞个评估然后做决定，是徒劳没有意义的。反过来有时候GMP认为要做而在GCP则不需要有动作。

2. 标签要不要改，取决于美国样品的标签上有没有临床试验方案编号。以及会因方案编号而变化的信息。如果都没有这些那他们要修改什么去重新贴签。贴一个和原来一模一样的标签玩？但如果真的不幸有方案编号，那就得重新贴签。有的医院PI和护士就是认死理，标签上信息与试验方案和研究者手册不一样，他们就是不接收样品。这种情况下没有辩理的空间，我们遇到过，任你如何说明展示没用，提前出具通知书可能有用但遇到关系一般又犟的也没用。劝你们前面都做好，别在医院那赌博你们会遇到什么样的人接收和使用试验药。

我参与过的是化药。个人的理解是，如果你们的美国IND已批，IND文件中应该是有提交标签的。检查一下你们提交的标签文件中是否有体现方案编号（比如我所知的是不放方案编号在标签上的，也没有这个要求），但如果你们有把方案编号放标签上的话，注意提交一下标签eCTD文件的更新，并重新贴下你们实际样品的标签。如果你们标签上没体现方案编号，那就无需更新标签了。