识林使用者/社区用户们，我们组织了一次特别的专题讨论活动，集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来：【活动内容】在发布的问
根据药品备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的无需向药监局进行重复备案。请问上述规定什么法规或指导原则有规定?
如题，因为没有自己的生产场地，上市申请时制剂、原料药只能在cdmo企业生产【只讨论原料药，制剂不讨论】1.那必然会导致原料药登记时dmf号归属在cd
中央空调,房间上方的送风口处的制冷铜管中液体是压缩机里面的制冷剂吗，还是换热后的载冷剂
【用已知阳性的供试品标准菌株2m1替代供试品】这句话该怎么理解，是供试品阳性对照吗，还仅是阳性对照
如题，注意说的运行确认中的项目 ，98版GMP那之前级别确认是做静态的粒子，《制药工艺验证实施手册》中也是要求做静态的，新版2023版gmp指南上没有
原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证
在液相色谱分析中，不同型号仪器间色谱行为存在差异是普遍存在的现象。而造成同样色谱条件在不同型号色谱仪器上存在色谱行为差异的诸多原因中
在除菌过滤前需要进行微生物限度的监控，在培养基模拟灌装的时候，这一步有必要对除菌过滤前的培养基进行微生物限度的检测吗？
我们注射液生产在配料罐之后用了三级0.22的滤芯，一级滤芯之后有一个暂存罐，二级滤芯为冗余过滤，三级为主过滤器，这样的过滤系统需要在配料罐
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