各位老师： 新药，生物药，临床阶段，如果临床药品的生产由申请人（A），委托B进行生产的；生产放行之后由A委托C进行临床试验管理，其中最后一
如果想在巴西注册生物药制剂，没有巴西本地代理是否可行，有规定需要本地代理的法规依据吗？
抗生素原料药，拟在欧美注册。其中对其核酸残留、总糖残留和蛋白质残留的测定，公司自己的研究院如果具备检测条件，能够建立方法且对方法完成
依据中国药典通则0291，标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质，而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出，该如何判别？
对于肿瘤治疗药物，临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症，是必须要走重新申报的方式吗？ 如果是重新申报的话，安评数据可以共用，那么药效数
中药口服最终灭菌液体制剂，因新增适应症需要做临床二期。为了模拟颜色味道质地，安慰剂处方中添加了色素和香精。对于色素和香精类的应如何进
非临床桥接，必须同时要做变更前、后药物的非临床相关试验吗？看孙涛老师文章、Q5E即使要做非临床桥接，只做变更前或者变更后药物的非临床试验
如题，设计方和施工方属于不同的单位，那么需要两份URS吗，施工的URS可以写，材料、品牌、施工要求、验收标准等等，参考各种施工建造的国标写，
请教一下各位前辈，如果由于技术水平或者工艺等原因，自制的杂质对照品（测定限度用）标定的纯度和含量达不到法规的要求怎么办，比如法规要求
境外生物制剂药品（非原料药）注册在巴西注册必须指定巴西注册持有人（BRH）） 的在巴西官方的什么法规有提到具体条款呀？
法规对特定一些产品有要求不能共线生产，需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗？是否有什么评估方法证明可接受？
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