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各位老师好，采用药典方法进行降解试验研究时，某一因素下，含量减少量与杂质的增加量不守恒。这种情况下仅分析说明可能的原因是否能被接受？

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公司生产大容量注射剂，在不改变微生物负荷的前提下进行批量变更，增大批量，同步影响到灭菌装载方式发生变更，灭菌柜满载量在原来的基础生有

如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。

各位老师，《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）中要求在提交沟通交流会议申请中需要进行自评估并提交《自评估报

请问各位老师 IND阶段需做哪些毒理实验？需做到什么程度？毒理实验达到IND申报要求一般需要多长时间？

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各位老师： 请教一个标准品再评估/再标定的，统计学相关的问题： 1、如果进行P值计算，哪怕P值大于0.05，那么就不用线性拟合后的残差分析吗？比如

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口服固体车间，D级洁净区，已完成空调系统PQ，正在出环境日常监测的计划，对于非关键区域是否可以取消D级日常监测，只对关键区域进行环境监测。

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