识林使用者/社区用户们,我们组织了一次特别的专题讨论活动,集中探讨识林被频繁询问的问题。我们诚挚邀请您参与进来:【活动内容】在发布的问
各位老师:在对电热干燥箱进行除热原验证时,是根据药典参数设置的250℃,不少于30min所进行的验证。验证结果应:连续30min均应保持在250℃及以上,
一致性评价药品补充申请中,自评估报告中证明性文件要求有GMP证书或GMP符合性检查,目前我司的GMP证书过期,且该药品生产线尚未接受过GMP符合性检
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冻干剂型的疫苗,附带的稀释剂是灭菌注射用水,我们卖了其他厂家的获批上市产品(国药准字H),请问这种情况,稀释剂的标签如何处理?可以维持
声明:1)本文系原创,转载须经作者同意并包括原文链接 2)【】中数字是文末参考文献号 3)不妥及争议之处欢迎留言探讨制药企业要想产品走出国门
工艺服的清洁地点要求跟穿着地儿等级一致吗?干燥晾晒应该是要求一个等级吧!同一个洗衣机能间隔清洗不同洁净等级的衣服吗?验证应该怎么做呢
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关于某一产品即面临国内市场,也面临国际市场,它的水系统该依照国内还是国外要求去做?以及它的对照品和试剂的使用。如TOC日常监测是该使用USP
【咨询了国家相关机构给的回答是中国申报的话需要一种阳性对照即可,但非口腔、肺炎做的对照】
在无菌制药行业,不同等级洁净区之间的压差Pressure differential是重要的污染控制措施之一。这里我们先简单梳理一下压差的基础含义。压力是一种物理
纯化水是指通过多种物理或化学方法去除水中杂质和污染物的水,在制药行业应符合药典标准。它是制药行业中的关键原料,在规划新的纯化水 (PW) 系
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