请问上市许可申请,检查用信息里面现场主文件由MAH写,还是生产企业写?
注册申报
MAH企业,生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容,还是由生产企业填写他们的内容?最后盖章处,盖谁的章?
2024-07-19 07:15 love22     
5个回答

 受托生产企业将主文件提供给MAH, MAH整合在自己的主文件里面;最后盖章盖的是MAH的章

2024-07-26 14:15 Cora     

委托生产MAH企业场地主文件,我的理解是,因存在了不同企业的生产、质量管理体系的情况,应提交MAH、CMO两份,分别描述相关信息。

具体参考湖北局《药品生产场地主文件编制指南(征求意见稿)》中”1.1.1 阐述药品上市许可持有人和药品生产企业(以下简称制药企业)生产设施及生产活动、质量管理体系及药品GMP规范实施情况,为药品生产监管提供药品生产场地信息;“、”4.5制药企业有多个生产场地的,每个生产地址均应当建立单独的SMF,如某一药品的包装、贴签、检验等未在同一场地,则应当要求每个场地建立相应的SMF文件。“内容。

2024-07-26 13:49 枥木     

现场主文件清单,主要是指生产现场的主文件清单,也会有MAH将自己的主文件清单一起放进去,但是更多的还是为了核查生产现场所需。故需要有生产企业提供,可以由MAH自己整理。

2024-07-23 08:34 齐御风     

现场主文件清单是现场核查资料的其中之一,主体为受托生产企业,理应由生产企业进行撰写,可以由MAH进行审核整合,应加盖生产企业的公章

2024-07-22 15:55 橙子酸o     

您好,在我的申报经验中,现成主文件清单是有生产企业填写相应部分,最终由MAH整合上报。您说的盖章文件是指的研制情况信息表和生产情况信息表么?这俩表我是盖的MAH的章。

2024-07-22 15:17 烟花珊月