有讨论计算器能不能使用之前，咱们先讨论一个简单的逻辑。
GMP上产生的数据均需要第二人复核，任何计算得来的数据均不是原始数据，想要复核就需要有计算过程，如果你配制记录上未规定计算过程，那这本身是一个问题。
如果配制记录上有计算过程，对于简单的计算，应该逐步计算出来，对于操作人员的计算能力这个是需要有资质的，他得知道简单的加减乘除。
咱们再来看一下能否使用计算器，如果配制记录上没有计算过程，仅依靠计算器，那复核人员没办法复核是否正确（复核人员是复核过程，不是只复核最后结果对不对）；如果有计算过程，计算器可以辅助用，但是需要把每一步计算内容记录下来，以便于复核人复核。

建议根据公司实际情况进行风险分析，确认潜在风险和控制措施，以下是产线使用计算器一些潜在风险，可能导致偏差事件：

1-计算器存在各种类型，比如有些有F键（选择显示的结果的有效位数），存在人员误操作导致显示的位数差异而影响计算结果，尤其是计算循环上样次数。

2-计算器均有电池属于易耗品，有寿命要求，当临近寿命时，数据显示不清楚可能存在误读，以及当计算器无法使用时，可能由人工计算增加错误的风险。

3-部分科学计算器，功能按钮复杂，对于新人很难上手，增加操作失误风险。

针对以上内容，一般起草相关计算器SOP，内容包括设备操作指引、注意事项和维护等内容，其次统一公司内部的计算器型号要求，避免存在太多类型的计算器。

刷到沐清风老师分享的OMCL 2009年的一份指南（PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validation of Computerised Systems），Table I: Categorisation of computerised systems对于计算器属于免验证一类，但是看了这个指南，对于excel的要求也是免验证一类，所以很疑惑这个指南是否还适用于现行的GMP要求

计算机还是要进行计算准确性的确认的，对于公司用的计算机分类，哪些是关键的如生产计算投料量的，QC计算实验结果的，归为关键的，普通职员岗位使用的可以归为普通办公用的计算机，对于关键用途的计算器定期更换电池，定期确认计算只不是准确的，以上认为是有必要的。

需要的，计算器的种类有多种，在使用前也需要进行确认。

计算器不需要进行管理，如果用到Excel表的公式计算，需要进行验证确认。

计算器是低风险设备——大量使用，很少出错，已经使用了几十年，但对于GMP环境下的计算，最好优选计算机化系统，其次为是验证过的受控电子表格，最好不要选择计算器。管理上可以做一些简单的控制，比如指定某品牌某型号的计算器，形成sop文件等，对于重要节点的计算，可基于计算器无法重现，考虑将计算书面体现。

供参考，谢谢~