刚刚获得批件,商业化生产第一批同步开展包装工艺验证,需要连续三批生产,是否需要包装工艺验证完成才能放行第一批产品
QA
2024-07-12 19:29 用户5n33     
Burdock 2024-07-15 10:13

你们注册核查动态生产的批次是已经放行销售了还是如何处理的呢?

匿名 回复 匿名 2024-07-16 16:14

未放行,销毁了,也是因为下批件后近效期了

8个回答

正常情况应该是在注册前就完成了批包装验证,如果在获批后,可同步进行验证,但在放行前需完成相应的验证报告

2024-07-17 16:32 圣人有点冷     

放行需要有验证报告说明所有结果符合验证预期,可以放行才能放。如果连续3批时间跨度很长,放行需求着急,可以先批准临时报告后放行

2024-07-19 17:08 JJF     

没有明白题主的意思,没有验证完怎么可能获批呢?特殊产品?条件批准?如果都获批了,那同步做工艺验证,验证完放行产品。

2024-07-18 18:16 陆云     

产品的工艺验证包括产品工艺全步骤,包括包装工序,需要完成包装工序验证后进行放行

2024-07-18 12:12 龙涵     

为啥要进行同步验证?这个验证应该再注册时候已经验证完成了,现在只是动态或者监控批次,不用等三批都完成再上市,当然你们文件规定就另说,但是可以考虑文件的合理性。

2024-07-17 13:55 暗黑使者     

工艺验证包括批生产工艺验证和批包装工艺验证,产品放行必须完成批生产工艺和包装工艺验证后才可以。

2024-07-16 15:11 Sumei     

需要!

根据GMP第十章质量控制与质量保证→第二节 物料和产品放行→第二百三十条:产品的放行应当至少符合以下要求:质量控制与质量保证的第一项第一条便是:1.主要生产工艺和检验方法经过验证。

2024-07-15 09:13 红秀     

验证批放行的前提是验证已完成并签批验证报告。

2024-07-13 13:07 非空集合