首先,0.45微米不是滤膜的实际孔洞的直径。上个世纪60年代,药液的除菌过滤使用标称孔径0.45微米的滤膜进行,随后美国Frances Bowman博士发现该规格的滤膜无法完全截留每平方厘米膜面积10的4次方到10的6次方量级的某种微生物的挑战,后面行业推出了ASTM-F838的标准测试方法用以表征除菌过滤滤膜的性能。通过该测试的滤膜测试泡点是标称孔径0.45微米滤膜的两倍,所以把这种滤膜的标称孔径定为0.22或者0.2微米。
解答来源于其它网站:
自然界中的大部分细菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以绝大部分细菌都能被0.45微米的膜截留,而且微孔滤膜并非筛孔,而是一个复杂的通道,标称的孔径是指最大的孔的等效孔径,所以即使是小于0.45微米的细菌也是绝大部分都能被截留,一般情况下截留粘质沙雷氏菌的能力测试HRV大于7,其假阴性的风险已经远远低于无菌检测其他过程(如取样\恢复生长等等)可能导致的风险.所以各国药典对无菌检测的膜都选用0.45微米孔径.
类似问题请搜索识林网站:https://lib.shilinx.com/community.php/qa/thread/id/2258
这个问题平常还真没注意观察到,找网络上搜索了一下,PGY论坛上有几位老师的回答感觉很有参考价值,汇总下意见转发来:
1、根据统计学,0.45um多层过滤(一片膜其实内部是多层的),已经能够截留足够多的微生物了。
2、多数微生物和控制菌,对人体有害的微生物都能被0.45截留。能过多层0.45um的菌一般是不常见的,有缺陷的等等。绝大多数自然界的都能被截留。
3、0.22um能截留更多,但残死率也高,养不活。
4、方便经济滤速快够用了。
关于第三点的解释,有位老师做出如下解释:
在pall的技术交流上了解到的。
他们说最初的除菌过滤器,都是用0.45作为除菌级滤膜,那时候是以粘质沙雷氏杆菌来做截留挑战,后来发现有更小的菌可以通过滤膜,所以后来就有了0.22作为除菌级。0.22的选择缺陷性假单胞菌作为挑战(缺陷性假单胞菌也不算是最小的菌,只是从存活能力、生产形态、体积大小等方面综合考虑它比较适合)。
因为生产和检验对除菌的目的不一样,所以选择的滤膜孔径也不一样。
1、生产是为了尽可能的除去药液中的菌,它不用考虑微生物的存货问题,所以综合选用0.22的。
2、但是检验就不一样,像前面说的,除了要考虑截留菌,还要考虑微生物存活的问题。一来,0.45的已经基本可以截留很大部分的细菌。二来,“0.22孔径更小,需要比0.45更大的压力才能把样品过来,而且比0.45更容易堵,越堵就越需要更大的压力,压力越大,微生物越容易死,死了就培养不出来,造成假阴性。”所以检验用0.45的比较合适。
转发的原链接也粘贴出来,可以持续关注该问题。
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