Inspection Readiness - Facility/Equipment System
GMP
2024-05-29 21:31 作者:   雨霖
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  • 害虫控制：审查虫害控制计划、标准操作程序（SOPs）和措施，并确保其合规性。检查监测点是否与图纸相符，并确保其已设置且为最新状态。确认与任何虫害控制承包商签订的技术方案是否适当。
  • 设施例行巡视：与现场领导层一起实施常规的设施GEMBA（现场、现物、现实）巡视，重点关注设施的外观和清洁度。考虑使用活动清单来确保审查的全面性。要检查的项目可能包括：仔细检查包括损坏迹象；检查垃圾桶中丢弃的物品；查看设施内各个橱柜/抽屉；寻找杂乱的证据；审查清洁度；制服等。
  • 检查留样储存室的物理状况。确保所有物品都整齐有序，储存室清洁。准备温度和湿度摘要（例如MKT、温度偏差和调查）。检查储存室的准入控制列表和安全性。
  • 准备/审查所有设施布局。包括物流、人流、废弃物流、HVAC（采暖、通风和空调）、PW（工艺用水）、WFI（注射用水）、压缩空气、氮气等。验证图纸的准确性。
  • 验证总计划：审查VMP，确保所有系统和设备都已确认且保持最新状态。回顾再确认计划及其执行情况，确保符合标准和预期。
  • 预防性维护：审查年度预防性维护计划和执行情况。仔细检查所有关键的预防性维护项目，确保没有遗漏。确保所有关键的预防性维护活动报告都得到QA批准。
  • 校准：审查年度校准计划和执行情况。验证所有仪器都贴有校准标签/校准状态，确保状态清晰;确保校准范围覆盖仪器的工作参数，以保证准确性。检查是否有校准过期的情况，如有，立即采取补救措施。
  • 润滑油清单：确保与食品和药品接触的润滑油具有相应的合规证书。
  • 标签/印刷材料的存储区域评估：
  • 确保标签/印刷材料的存储区域限制访问（上锁且限制进入，非一般仓库空间）。
  • 检查产品标签是否存储在开放的仓库中多个未上锁的位置。如果是，需要定义新的存储区域或采取其他安全措施。
  • 存储/仓库区域的清洁度和状态：
  • 评估存储/仓库区域是否清洁、干燥、无异味且井然有序。
  • 如果发现任何不符合要求的情况，应立即采取措施进行改善。
  • 仓库温度分布的完整性和合规性：
  • 审查温度分布研究、温度偏差、MKT（可能是指温度监测设备或报告）、报告等，确保仓库温度分布已完成且符合标准。
  • 如果发现任何问题或不合规情况，应立即进行调查和纠正。
  • 环境存储条件的批准和维护：
  • 验证是否已根据温度、湿度、光照暴露以及其他已知影响存储材料的环境因素，获得质量部门的存储条件批准。
  • 确保这些条件得到持续维护，并定期检查以确保合规性。
  • 公司产品和材料在外部建筑中的存储：
  • 确保没有产品和材料存储在未受保护的外部建筑中。
  • 如果发现此类情况，应立即将产品和材料移至合适的存储区域。
  • 公司产品和材料的离地存储：
  • 确保所有产品和材料都离地存储，并提供足够的清洁/检查空间，或提供其他清洁措施。
  • 如果发现任何不符合要求的情况，应立即采取措施进行改善。
  • 没有使用木质托盘
  • 如果在其他生产区域使用木质托盘，请确保已进行风险评估，并采取适当的措施来降低任何潜在风险。"