ICH Q6A 决策树#6:原料药和辅料的微生物限度检查

可以基于评估及产品对应的临床试验阶段，选择检测频率.

可以做个评估，新供应商的时候测几批收集数据，后面基于供货情况年度检测，可以平时不用每批检测

是否列入入厂测试标准需要基于物料的属性及后续的制剂工艺控制要求，可参考下ICHQ6A的决策树：

应该控制微生物。

《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》（试行）中提到“。需要指出的是，药用辅料作为制剂的重要组成部分，其微生物控制对制剂具有重要影响，申报单位应引起足够的重视。”

中国药典0521 药用辅料通则：药用辅料的微生物限度应符合要求；

中国药典1107 非无菌药品微生物限度标准 对非无菌药用原料及辅料制定了微生物限度标准。