委托生产/储存/运输的能力评估
QA生产管理GMP

请问大家,委托生产“对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”、“委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”,法规中要求的能力评估等同于现场审计吗?有了现场审计报告还需要有单独的能力评估报告吗?

2024-04-18 16:10 匿名     
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对受托方进行评估是要求持有人建立完善的委托生产质量管理体系,包含建立相应的供应商或服务商的档案,对供应商质量管理体系,能力等进行评估,基于风险可以进行问卷调查,现场审计等方式进行全面评估,签订质量协议和委托合同,纳入合格供应商清单。委托生产还需要省局监管机构的批准。

2024-04-19 23:08 圣人有点冷