请教大家目前监管对内部校准的人员资质有什么要求?
QAQC
GMP指南中要求“内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动,通常由具有资质的工程人员或实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行”,请问内部人员必须经过外部专业机构的培训并取得校准资格证书才可以执行仪器内部校准吗?请问大家目前监管对于内部校准人员的资质有什么要求呢?
2024-11-12 10:32 匿名     
3个回答

法规上没有要求必须通过外部专业机构的培训的强制要求。

但有些省份可能会略有不同,早些年有些省份可能要求参加外部培训并获得证书。但近些年没见过此类 要求。

通常情况下,就是要求企业自己建立标准操作规程,校准人员培训、考核、上岗,达到要求,即可参与内部校准活动。

2024-11-22 09:26 奇士     

 中国GMP指南(第一版) 质量控制实验室 9 实验室设备和分析仪器的管理 9.3 实验室分析仪器的校准与维护

9.3.2 人员要求

A. 资质只有经过培训并授权的人才能进行仪器的操作、校准和维护,相关培训包括:

国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训;

公司内部标准规程的培训;

仪器供应商提供的培训。

B. 职责实验室应指定相应的仪器负责人或校准小组,负责按计划安排仪器的校准和维护,确保校准和维护工作能够及时执行,使仪器始终处于良好的运行状态。仪器的使用者应按照仪器的标准操作规程进行仪器分析,在使用前检查仪器是否在校准有效期内。当仪器发生故障时,应及时通知仪器的负责人。

2024-11-14 09:09 橙子酸o     

没有特别规定,你要能证明你的人员有能力做这个事,提供证据就行。比如去外边参加培训考核、内部培训考核等。

2024-11-13 09:18 任刁刁