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1. 2021年3月3日 CDE 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药;
2. ICH Q1A(R2) 《新原料药及制剂稳定性试验》, 2.2.3,批次的选择,“可能的话,生产不同批次的制剂应采用不同批号的原 料”。
3. 中国药典 2020版 9402 《生物制品稳定性试验指导原则》, 3.试验样品 “不同批次的成品应来自不同批次的原液”
4. 2015年 CFDA:化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订):“在条件许可的情况下,生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药”。
5. 2020版中国药典 9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》,没有“不同生产批次的制剂应采用不同批次的原料药”的要求。
2021年3月3日 CDE 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药;工艺验证时一般都是同步做稳定性的,所以这是稳定性对这块的要求;在工艺验证中,为了保证原材料的质量和影响,至少需要使用两个批次的原材料进行验证。这是因为原材料的质量可能会因批次不同而有所变化,如果只验证一个批次的原材料,就不能代表整个生产过程的变化和误差。具体对应,一般可以三对三也可二对三,比如一批原料对两批制剂,一批原料对一批制剂。如果新增原料供应商,如存在一批制剂中使用两个厂家原料药的情况,通常还可能需要考察,不同厂家的原料药混合生产的批次质量。
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