制剂工艺验证对应的原料药的批次要求?
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请问下新药和仿制药制剂工艺验证对应的原料药的批次要求?(几批对几批),不同区域要求有什么区别吗?
2024-11-06 13:27 匿名者     
8个回答

生物制品有明确规定,化学药没有强制要求,有多批次当然更好,没有多个批次,一批原料药也可以。主要是MAH对原料药的把关要做好,这一点非常重要,有过惨痛教训的。

2024-11-20 16:25 飞凌大圣     

老师目前不纠结,,因为好多都没有那么多批次,有些价格很高,不能买到那么多,久而久之就没有人能买到了,老师也就放了。而这一个是你们负责任的公司应该考虑的,不同批次原料影响没有评估,上市后很多限度订的就自己难受,当然CRO另算,反正后期不管。成品低就行。

2024-11-14 17:51 暗黑使者     

1. 2021年3月3日 CDE 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药;

2. ICH Q1A(R2) 《新原料药及制剂稳定性试验》, 2.2.3,批次的选择,“可能的话,生产不同批次的制剂应采用不同批号的原 料”。

3. 中国药典 2020版 9402 《生物制品稳定性试验指导原则》, 3.试验样品 “不同批次的成品应来自不同批次的原液”

4. 2015年 CFDA:化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订):“在条件许可的情况下,生产不同批次的制剂应采用不同批次的原料药”。

5. 2020版中国药典 9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》,没有“不同生产批次的制剂应采用不同批次的原料药”的要求。


2024-11-08 17:43 Sumei     

有指导原则说过,至少2批原料药对3批工艺验证批产品,但实际上见过太多,只用一批原料药的,也通过了审评。

2024-11-08 15:08 任刁刁     

我们进行生物制品NDA申报,均为三批原料药对应三批制剂。

2024-11-07 10:50 龙涵     

2021年3月3日 CDE 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药;工艺验证时一般都是同步做稳定性的,所以这是稳定性对这块的要求;在工艺验证中,为了保证原材料的质量和影响,至少需要使用两个批次的原材料进行验证。这是因为原材料的质量可能会因批次不同而有所变化,如果只验证一个批次的原材料,就不能代表整个生产过程的变化和误差。具体对应,一般可以三对三也可二对三,比如一批原料对两批制剂,一批原料对一批制剂。如果新增原料供应商,如存在一批制剂中使用两个厂家原料药的情况,通常还可能需要考察,不同厂家的原料药混合生产的批次质量。

2024-11-06 21:33 漆白雪黑     

至少2批原料药

2024-11-06 17:22 ggxwtt     

通常至少2批

2024-11-06 15:55 牧魂