生物制品申报资料对照品章节需要提供市售标准品/对照品的资料吗？
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原液和制剂的对照品章节，除了写自制对照品的生产、表征和稳定性等相关资料，还需要提供其它检验过程中用到市售的标准品/对照品资料吗（购买证明、COA、照片）？如中检院细菌内毒素标准品、中检院宿主DNA标准品、各种辅料含量检测用的对照品？谢谢大家
2024-11-04 14:47 王西华     
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首先，这些都应该有相应的证明性材料以及做好日常的管理工作。

至于申报策略，是不是放全部还是部分证明性材料，其实注册申报资料提交要求，是有一定弹性的。

可能有的单位提供主要的，有的单位提供全部的，看你们申报产品的申报阶段吧。

2024-11-19 09:14 牧魂     
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王西华 2024-11-20 10:16

谢谢，在日常管理中对于市售的标准品/对照品是有收集采购证明的。

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前面两位表述的整体意思是正确的，这些信息的收集是整体证据链/数据完整性的一部分。可根据需要提供在3.2.R章节。

但资料正文部分（3.2.S.5，3.2.P. 6），生物制品通常仅提供自制的产品标准品/对照品/参比品（Product Reference Standard）的信息；如果是有法定产品标准品的产品（对于生物新药这种情况不常见，多见于一些老的疫苗产品），提供企业标准品相对于法定标准品的标定情况（如不直接使用法定标准品）;  对于其他市售标准品，最多提供一个列表，说明哪个实验用了什么来源的对照品（也可不提供，因为各自方法中均有描述）。

2024-11-16 19:05 乔伊凡     
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王西华 2024-11-20 10:17

谢谢您的解答，日常是有收集市售标准品/对照品的采购证明。

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  1. 对于药典对照品，提供购买的证明资料、样品照片、标签复印件，并明确来源、批号、纯度等信息。购买证明可以是发票或其他购买凭证。COA提供对照品的质量分析数据，包括纯度、含量等关键信息。照片可以提供对照品包装信息。

  2. 对于其他来源的外购对照品，应提供相应的来源证明材料（或制备工艺、检验报告）、结构确证资料、质量标准、含量和纯度标定过程等 。

  3. 对于中检院细菌内毒素标准品、中检院宿主DNA标准品等，同样需要提供购买证明、COA、照片等资料 。

  4. 对于各种辅料含量检测用的对照品，也需要提供相应的资料，以确保辅料检测的准确性和可靠性。

2024-11-05 10:46 陆云     
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需要的，对照品市售的需要出具相关证明，同时部分市售的对照品有些还需要进行一定的稳定性研究。你这里所说的中检院细菌内毒素标准品、中检院宿主DNA标准品、各种辅料含量检测用的对照品均需要提供相关的购买信息。

2024-11-05 08:37 爱生活爱雪     
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