培养基模拟罐装无菌性观察实操培训
QC无菌验证与消毒效力工艺验证清洁验证设备确认与验证

FDA检查老师说培养基模拟罐装样品培养结束后的无菌性观察需要实操培训,有没有公司说下怎么做的?英国大部分公司没有实物培训吧?

2024-04-05 15:01 匿名     
6个回答

可以参考灯检检查的要求进行设计,主要是阳性样品,包含霉菌和细菌,不同的菌种的浓度接入到APS模拟培养基和包装材料中,培养14天,并做好标记,混入一定数量的阴性样品,检测人员成功检出,具备实操资质

2025-03-23 11:35 圣人有点冷     

1、使用你们公司灌装的西林瓶,以规格为10ml为例。每支加入灌装的量如5mlTSB。共制备100支;

2、选择6支,分别加入金黄、铜绿、枯草、白念、巴西、本地菌(真菌、细菌各一个),加菌不大于100CFU,于32.5度培养;

3、每种菌分别取3支,分别在18h时,48小时时加入二甲基亚砜终止菌生长;

4、浊度为一定的浊度标准溶液使用TSB培养基进行梯度稀释,稀释为5个级别,逐级稀释(不得大于10倍),每个稀释级制备2支;

5、其余的为阴性对照。阳性和阴性的编号顺序不得连续,应该乱序)


再规定怎么观察,每个人观察,都观察出来所有的阳性和阴性。


供参考。

2025-03-21 15:52 用户omlp     

每次培养基培养结束进行检查前,制作一些阳性样品混在阴性品中,对检查人进行考核,通过的才能执行培养基检查

2024-04-08 22:36 用户zbzk     

每次考核的时候准备50支考核样品,编号1-50

其中10支制备为阳性样品,包括:

霉菌(微弱生长)、霉菌(明显生长)、细菌(低浓度)、细菌(中浓度)、细菌(高浓度),各2支。

记录50支的状态作为标准对照

被考核人对50支考核样品进行观察

考核2次,合格标准为100%识别阳性样品。

同时一般每年再确认考核。


仅供参考


2024-04-08 10:58 小孙     
JJF 2024-04-19 22:51

细菌的话用哪种菌呢?随便挑还是有要求?

可借鉴灯检标准品的考核,需要制备缺陷标准品,缺陷标准品中有阴性样品和阳性样品,由于微生物样品的特殊性,缺陷标准品的时限要求需要注意。

2024-04-07 13:39 沐清风     

我们公司,是做一些阳性、阴性样品,用来培训。

2024-04-07 08:52 奇士