小容量注射剂由灯检机灯检+人工灯检的方式变更为全人工灯检，是否需要备案
QA
灯检机灯检不合格品人工进行复检，复检合格放行；灯检机合格品，人工对设备无法识别缺陷进行复检，合格放行变更为取消设备灯检，全部由人工灯检，是否需要备案管理
2025-03-12 12:43 用户5n33     
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用户hpcb 2025-03-25 16:30

根据已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行），直接 涉及药品 注册 批准证明文件 及其附件 载明 事项或者内容 的微小变更， 应 按照 备案 进行管理 （如注册标准中的微小变更应按照备案管理） 。如果灯检方式写在了制造检定规程中，是需要备案的。

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以前没备，年报里面提了。

2025-03-19 16:50 红秀     
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跟省局沟通一下，应该是不用的， 之前四川从人工变成设备，沟通结果是不用备案。

2025-03-17 15:46 任刁刁     
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是否备案，取决于变更级别，中等变更是要备案的。

用人工灯检取代设备灯检，评估一定要充分；因为首次用设备灯检代替人工灯检的标准是：设备灯检不低于人工灯检；现在否定之前的结论，调查一定要充分，有充分的数据支持。因为不知道你的具体问题，无法判断你的变更属于微小或中等。

2025-03-15 10:56 Sumei     
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按变更管理的相关法律法规，涉及影响产品质量三性的中等变更，需要进行备案。

灯检方式的变更是否需要备案，一是企业要做充分评估，评估灯检方式变更是否会对产品质量造成中等程度的影响，如果有中等程度影响，就需要备案，如果只是微小影响或无影响，不需备案，但需走企业内部变更流程控制。二是要基于所在省份监管部门的要求，如果管理严格，不太接受企业的风险评估，则需按省级局的要求执行，如果管理不那么严格，接受企业的风险管控能力，就不需要备案。

供参考！

2025-03-12 19:53 落水的企鹅     
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