EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Annex 15: Qualification and Validation
“10.3. It is recognised that a cleaning validation programme may take some time to complete and validation with verification after each batch may be required for some products, e.g. investigational medicinal products. There should be sufficient data from the verification to support a conclusion that the equipment is clean and available for further use.”
“需承认清洁验证程序可能耗费一些时间来完成，对于一些产品来说可能要求在每批结束后进行清洁确认，比如临床研究药品的生产。在清洁确认中应有足够数据来支持设备识清洁的，并可供下一步使用的结论”。
这里“下一步使用的结论”可理解为清洁确认过程程序及数据是否可支持并作为未来执行清洁验证的清洁程序，因此个人认为检察官关注点不仅仅是对下批产品的影响，还关注是否有足够的调查分析，说明当前“清洁方法开发阶段”的清洁程序可否支持和应用于后续的清洁验证活动中，这可能源于生命周期的清洁验证原则。供参考！
您好，首先需要明确产品具体是在哪个临床阶段，不同临床阶段GMP控制要求也是不同的。此外需要明确，设备是专用还是共用，如果是共用的工艺设备，则无法排除设备清洁后用于其他产品，可能造成一定的质量风险。
欧洲和中国GMP法规中分别有如下规定，供参考：
药品生产质量管理规范（2010年修订）附件二 确认与验证（2015年第54号）
第三十九条 在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
第四十八条 对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Annex 15: Qualification and Validation
10.2. A visual check for cleanliness is an important part of the acceptance criteria for cleaning validation. It is not generally acceptable for this criterion alone to be used. Repeated cleaning and retesting until acceptable residue results are obtained is not considered an acceptable approach.
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一般来说清洁验证至少在上产品上市前完成，但产品在开发阶段就应该开发清洁方法，对于早期进行的清洁验证必须要进行充分的调查，并不能不进行调查以清洁到合格就说明确认有效，只能说对下批产品无影响，进一步的说，临床产品因各类数据不充分，也不能确认确实对下批产品无影响。