NDA时同时申报一个产品的两种内包装形式，会给几个批准文号
QA注册申报处方与工艺

1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式（材质不同）、因为材质的不同内包装工艺也不同（内包装工艺不同，代表着工艺不同，一个批准文号对应一个生产工艺），上市申请nda时想两个包材的工艺都申报，那么是按照两个品种申报还是一个品种，获批后给两个文号还是一个文号？

2.如果是1个批准文号，上市后变更指导原则里，可以有变更包材形式的变更（瓶变成袋或玻璃变成塑料），岂不是一个批准文号下又有两个不同生产工艺（内包装工艺不同）。

2025-03-10 11:58 用户w3ta     
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用户hpcb 2025-03-25 17:15

对于生物制品来讲，不同的内包装形式算不同规格，是对应2个批准文号。

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不同的包装规格或者材质，都是算一个批准文号。我们有品种是瓶装和铝塑，就是只给了一个批准文号。

2025-03-25 13:35 齐御风     
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只是包装工艺不同，包装前的产品工艺是相同的，可以按一个品种两种包装形式申报，批准时是一个批准文号。没必要申报两个文号，花两份钱。

2025-03-12 20:27 落水的企鹅     
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第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。

境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。

其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

两套工艺应该是两个批准文号，根据药品注册管理办法，药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。

2025-03-11 23:20 圣人有点冷     
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