IND阶段不需要体现

首先需要了解，企业所说的内控标准指的是什么。

产品在注册申请上市的时候，需要提供货架期标准和放行标准。如果有比放行标准更严的标准（如果这个称为内控标准的话），那就没必要放在资料中。

这个需要根据对应的检测指标的关键性，对于关键性的检测指标，如药典的要求或影响产品的关键质量属性，这些审评老师会提出要求加入的，设置邀请加严对应的限度，如果只是过程中监控或辅助或收集数据的检测指标，可以不进行体现

与化药企业内控质量标准（放行质量标准）相关：

IND: 可不体现未定入的检测项。 

NDA/ANDA:

1. 工艺验证：需要， 体现在工艺验证正文。因为除了工艺本身(参数、收率等）等信息，质量标准也是工艺验证一重要内容。

2. 注册申报资料：需要，体现在CTD正文及批准页。 

（1） 质量控制章节（放行/货架期)， 参考法规：2016年80号文。 

（2） 批准页:化学药品质量标准(放行/注册），参考法规:《化学药品生产工艺质量标准通用格式和撰写指南》。 

疫苗产品，NDA申报时在正文概述中不需体现。

对于仿制药，作为内控的项目一般不会放在注册质量标准中也就是3.2.P.5.1部分，但是会在3.2.P.5.6标准制定依据里面讨论项目制定的依据，以及可能作为内控的项目的依据

可以参考《化学药品注册分类及申报资料要求》附件及《化学药品生产工艺质量标准通用格式和撰写指南》，在质量研究资料中“药品标准及起草说明”具体说明。

上市申请时在P5质量控制章节体现，分析方法及分析方法验证部分包括订入质量标准中的方法和研究但不订入质量标准中的方法

IND没有那么严格的要求，本身也还在工艺调整的阶段，数据收集的方式可以。已经经过工艺验证到NDA阶段，需要结合前期的数据收集进行输出。审评时也会关注这个质量控制部分。取决于相关研究，检测的目的，影响的哪个质量属性，综合考虑。

IND阶段可以不体现未定入质量标准的检测项

NDA阶段需要完整描述清楚，体现在质量控制章节