如果重新包装过程对稳定性是没有影响的，那我认为无需重新放行给合格证。但如果产品储存条件比较特殊，比如需要低温保存，拿到室温环境重新包装后的影响还需要检测后评估，那还是需要检测关键项目后重新给与合格证了。

既然定义研发，就考虑风险，考虑这么做有什么风险，另外是否需要验证，上市后一般不会再去换签，这个动作不用验证，那就不用其他GMP相关管理，但是公司应该有这类文件是应该的。

根据重新包装换签工序对稳定性的影响评估，如果产品的“stablity budget"（PDA TR53 中的概念）能涵盖这部分影响，不需要重新放行，后续在稳定性中继续监测即可。

不过，企业生产的临床样品通常在库房以初级包装（裸瓶）存放，根据临床试验需要的数量和要求（比如编盲之类的）进行外包装。

一般情况有效期是根据稳定性试验结果来确定的，以前生产的仍按照旧的有效期进行管理。