中药饮片(净制、切制),新增品种生产范围不变,在生产销售前需要做三批工艺验证不?
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2025-09-04 11:25 用户z891     
2个回答

根据《药品生产质量管理规范(GMP)》及其附录《确认与验证》,工艺验证需证明生产工艺在规定参数下能持续生产出符合质量标准的产品。对于中药饮片,净制和切制虽为前处理工序,但仍需通过工艺验证确保其稳定性。行业普遍遵循“至少三批连续生产”的原则,以覆盖生产过程中的潜在变量(如设备波动、人员操作差异等)。

2025-09-05 10:24 龙涵     

不用。净制、切制可按制法进行工艺验证,炮炙应按品种进行工艺验证。

2025-09-05 21:16 kylinpenn