公司药品再注册工作开展，有几个品种五年内只生产一批，这样可否
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公司药品再注册工作开展情况问题。
2019-05-31 11:21 用户qo50     
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这个还是具体咨询当地药监吧，具我个人理解，目前是不可以的，除非是销售量极小的孤儿药，为了保文号而生产一批现在是过不去的，至少也需要连续三批工艺再验证后才能申请再注册

2019-06-04 07:42 生产123     
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用户qo50 2019-06-04 11:36

谢谢你。

有相关的法律文件或者资料为依据吗？

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萌萌姐 2019-06-10 11:32

其实不在乎有没有法规依据，问题在于五年只做了1批，你是要怎么评估你的工艺稳定性？就算做了长稳，估计1批数据也很难评估。

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用户qo50 2019-07-24 17:28

谢谢您的解答。我司做一个大批三小批。

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亟待解决，这里先谢谢各位的解答。

2019-05-31 17:16 用户qo50     
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