ANDA的SPL格式需要包括每个包装规格的瓶贴照片吗
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一个固体口服制剂有2种规格，每种规格3种包装尺寸，如100片/瓶，200片/瓶和300片/瓶，这意味着有6种瓶贴，请教两个问题，1. Module1.14主文件里面要把6种瓶贴的图片都要提供吗？2. package insert还要编辑SPL格式，SPL格式的Content of Label 一栏下的PRINCIPAL DISPLAY PANEL项需要添加瓶贴图片，请问6种都瓶贴的照片都要附上吗？ 还是每种规格只要呈现一个包装规格的瓶贴即可？ 谢谢 如果有法规支持更好
2018-10-19 13:52 Starr     
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答复：1. module 1.14主文件是所有规格，所有包装形式的瓶签都要附上（备注：不同规格需要用不同颜色区分，但是包装量不用区分，也就是如果你有2种规格，那么你的瓶签就只需要用两种颜色来区分；即100s，200s和300s都是同样的外观）；2. spl提交瓶签图片只需要提交2个规格的即可，因为100s，200s和300s只是片数不同，整体外观应该是一样的。没有具体法规，只是对于问题1我们有收到FDA缺陷信，告知我们这个注意事项，即不同规格需要用不同颜色区分，但是包装量不用区分。第2个问题可以参考dailymed上面，几乎所有说明书的瓶签 图片都只提供的是其中一个包装片数的。

2019-07-02 13:28 Zhli3     
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需要附上，我们一直都是这么做的

2018-11-05 21:19 用户2puu     
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