【法规依据和解读】

——请见：中华人民共和国药品管理法

第四十五条　生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

——请见：中国药典2020 二部凡例

二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

——请见：中国现行GMP通则

第二十三条　质量管理负责人 
　　（二）主要职责： 
　　1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

【相关文献或案例】

——请见中美欧药用辅料监管比较分析，美国、欧洲和中国药用辅料的政府监管和企业实践比较

【思考与建议】

——我没有找到法规说在“可以不符合药典标准”这上面松口的，而中国药典明确说了“均应符合本版药典的规定”。

——我理解你作为企业，觉得可以基于风险，削减标准，或者采用跳检等等方式，我所在企业从来没这么做过，也从来没想过要这么做，实在是没有必要，可以说有些违反常识。就算CDE批了你，CFDI或省局的GMP检查也会有很大的疑问。

——如果确实觉得有必要，那也是在注册阶段需要解决的问题（报一个简化的辅料标准），如果你的产品（包括原辅料）已经批了（且不符合现行药典），那应该按GMP的思维，严格“符合经注册批准的要求”，可以试着暂时不按最新的药典标准全检，看看GMP检查官是什么意见吧（我很不乐观）。

综上，希望能帮到你。

我个人认为可以通过风险评估进行判定，对于风险小的品种可以考虑减少检验频次，风险高的品种批批检验

肯定是要全检，只是可以讨论是不是每批都检测

每个省监管方理解不同，可以咨询省局。国家药典生效培训时说过要全检，但每个省确实执行不一样。法规解读以官方为准，不要你觉得，是官方觉得！否则会吃亏的哦。

FDA cGMP Sec. 211.84 原辅料、药品容器及密封件的检验、批准或拒绝：(d) 样品应按下述要求进行检查和检验：(1) 对药品的每一原辅料至少做一个鉴别检验。如有专属鉴别试验，则应采用。