授课老师：李晓明
上课日期：12月14日（周二）
上课地点：上药职工大401多媒体教室（杨浦区飞虹路525号）

老师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法，在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体系高效率系统化设计、跨北美、欧洲、亚洲国际团队搭建、大型超亿美元项目管理、跨国公司商务整合等方面积累了丰富的实践经验，开发了独特的管理模式。曾任浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，建立了公司三维质量管理架构及产品自研发、生产至市场药物警戒全生命周期“无缝衔接”的质量管理体系，实现了美国FDA检查“零缺陷”。现创立了制药质量学 & 解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立。先进质量管理方法的创新，和高质量人才培养途径的探索。曾入选2017年国家、浙江省、台州市人才。曾获北京大学理科学士和硕士学位，美国辛辛那提大学工程学硕士学位，美国加州理工学院工程学博士学位。


课程目标
• 通过讲授、案例分析和课堂互动帮助学员了解欧美迎检策略制定和具体迎检准备事项；检查中可能需要应对的局面，及483和警告信回复的原则、方式和技巧
• 提高学员逻辑思维、把控事态发展的能力，和沟通技巧

课程大纲
• 解析检查由来
• 解说检查流程
• 解答检查疑难

学员收益
了解欧美检查方式和特点，掌握迎检策略制定思路和准备事项，熟悉检查流程和事态把控要点，知晓检查报告回复的原则和技巧。

适用对象
药品研发机构、生产企业中从事药品质量、生产、检测、药政事物的管理和技术人员，以及药品监管和审评机构相关管理和技术人员。