可参考《已上市中药药学变更研究技术指导原则》根据自身情况确定，有具体的指导，根据具体的变更确定具体的变更类型和相关的研究。

目前看来是中等变更，需要如下工作。本站有相关的内容，可搜索。

（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。

（2）变更工艺资料，包括变更前后对比研究资料和变更后工艺研究资料、验证资料、批生产记录等。

（3）变更前后质量对比研究资料。口服固体制剂尤其应关注对药物的溶化性、溶散时限或崩解时限的影响。提取的单一成份或提取物制成的制剂，应研究变更对溶出度的影响。

（4）变更后连续生产的3批样品的自检报告书。

（5）稳定性研究资料，包括与变更前药品稳定性情况的比较。

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首先建议您看下中药变更指导原则，同时考虑下总固，多成分指纹图谱等多维度分析，对于物质基础也要考虑多批次的数据