稳定性应该只能维持8个月，这个时候稳定性方案该怎么设计呢？
分析方法

药品有效期8个月，加速时间点应该怎么设置，还是做加3和加6吗？

2023-07-25 18:31 就抠呗     
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海棠花 2023-07-29 09:52

您是在国内申报？仿制药？

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就抠呗 回复 海棠花 2023-07-31 14:06

是国内申报，是创新药，目前准备上临床，但确实预估稳定性就只有8个月。

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稳定性只能维持8个月，这个效期是很难临床供药和后期商业化的。所以要根据产品的当前放置条件和效期修改更严格的放置条件，直到满足12个个月，18个月，还有24个月。


因为给的背景信息有限，要尽可能的摸索出产品的稳定条件，方便临床供药，合规使用。

稳定性方案的设计基于研发的数据，也可以使用一些稳定性的预测软件ASAP帮助快速找到合适的条件和效期，然后设计合理的存储条件和方案。

2023-08-02 07:53 曾文亮     
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你的稳定性要覆盖临床的，太短了吧。

2023-08-01 16:43 asdfg     
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根据药品的属性，依据相应的稳定性指南以及药典规定开展稳定性研究，长期建议一直监测至不合格为止，加速建议按照1.2.3.6开展

2023-07-31 14:39 龙涵     
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有效期比较短，加速稳定性和长期稳定性建议都需要增加，例如加速按照0,1,2,3,6进行；可以从包装和储存条件出发考虑是否可以延长有效期

2023-07-28 09:13 Cora     
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就抠呗 2023-07-31 14:08

这么短的有效期，可能不会被批吗？也不知道有没有先例？

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药品有效期是经过稳定性相关的研究而得出的。既然已经知道是8个月，那说明已经做过相关稳定性研究。

如果只是预测较短，那么稳定性研究方案，个人建议还是应该按照稳定性相关指导原则去设计稳定性方案。能做到哪里，其实也和要研究的目的有一定的关系。而不是为了稳定性考察而考察。

更为重要的是，针对预计效期较短的药品，难道不是要研究一下如何通过处方工艺，包装等方面的研究来延长其有效期吗？

2023-07-28 20:27 牧魂     
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有效期这么短的话，未来如何实现商业流通呢？

产品稳定性本身不好，是包装影响？贮藏条件不合适？处方待改进？

包装和贮藏条件的选择依据是什么呢？！

2023-07-27 14:23 Yiran     
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